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無塵車間的要求解析藥廠潔凈無塵車間的工序要求
來源：www.jjwccj.com 發(fā)布時間：2018年08月08日
大家知道藥廠潔凈無塵車間的工序要求有哪些嗎？下面我們就來看看吧。
1、藥廠無塵車間以根據(jù)企業(yè)可生產(chǎn)產(chǎn)品的分類和用途確定相應潔凈度級別，潔凈級別的設(shè)置應遵循與所包裝的藥品生產(chǎn)潔凈度級別相同的原則，以保證產(chǎn)品在符合規(guī)定的環(huán)境里生產(chǎn)。藥廠無塵車間內(nèi)使用的壓縮空氣或各類氣體，也應列入受控范圍。
2、藥廠無塵車間生產(chǎn)區(qū)域可分為生產(chǎn)控制區(qū)和潔凈室（區(qū)），其中生產(chǎn)控制區(qū)應為密閉空間，具備粗效過濾的集中送風系統(tǒng)，內(nèi)表面應平整光滑，無顆粒物脫落，墻面和地面能耐受清洗和消毒，以減少灰塵的積聚。
3、藥廠無塵車間內(nèi)若有多個工序時，應根據(jù)各工序的不同要求，采用不同的潔凈度級別。在滿足生產(chǎn)工藝要求的條件下，藥廠無塵車間的氣流組織可采用局部工作區(qū)空氣凈化和全室空氣凈化相結(jié)合的形式，如C級下的局部A級潔凈區(qū)。
4、藥廠無塵車間應當根據(jù)生產(chǎn)品種、生產(chǎn)操作要求及外部環(huán)境狀況等配置空調(diào)凈化系統(tǒng)，使生產(chǎn)區(qū)有效通風，并有溫度、濕度控制和空氣凈化過濾，保證藥廠無塵車間生產(chǎn)環(huán)境符合要求。潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應當不低于10帕斯卡，應當在壓差相鄰級別區(qū)之間安裝壓差表。藥廠無塵車間壓差數(shù)據(jù)應當定期記錄或者歸入有關(guān)文擋中。必要時，相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應當保持適當?shù)膲翰钐荻取?/span>
5、藥廠無塵車間應當按照氣鎖方式設(shè)計更衣室，使更衣的不同階段分開，盡可能避免工作服被微生物和微粒污染。更衣室應當有足夠的換氣次數(shù)。更衣室后段的靜態(tài)級別應當與其相應潔凈區(qū)的級別相同。藥廠無塵車間洗手設(shè)施只能安裝在更衣的第一階段。
6、藥廠無塵車間生產(chǎn)潔凈區(qū)潔凈級別的設(shè)置應遵循與所包裝的藥品生產(chǎn)潔凈度級別相同的原則，如被包裝藥品為口服液體和固體制劑、腔道用藥（含直腸用藥）、表皮外用藥品等非無菌制劑，應當參照“無菌藥品”附錄中D級潔凈區(qū)的要求設(shè)置。廠家根據(jù)產(chǎn)品的標準和特性對該無塵車間區(qū)域采取適當?shù)奈⑸锉O(jiān)控措施。
7、藥廠無塵車間生產(chǎn)所需的潔凈區(qū)可分為以下4個級別：A級、B級、C級。D級。
8、對藥廠無塵車間微生物進行動態(tài)監(jiān)測，評估無菌生產(chǎn)的微生物狀況。監(jiān)測方法有沉降菌法、定量空氣浮游菌采樣法和表面取樣法（如棉簽擦拭法和接觸碟法）等。
9、藥廠無塵車間潔凈區(qū)的設(shè)計必須符合相應的潔凈度要求，包括達到“靜態(tài)”和“動態(tài)”的標準。靜態(tài)是指所有生產(chǎn)設(shè)備均已安裝就緒，但沒有生產(chǎn)活動且無操作人員在場的狀態(tài)。動態(tài)是指生產(chǎn)設(shè)備按預定的工藝模式運行并有規(guī)定數(shù)量的操作人員在現(xiàn)場操作的狀態(tài)。
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